Si è dunque concluso il lungo stop deciso dalle aziende produttrici un anno fa, a seguito delle preoccupazioni emerse sulla “cattiva condotta” di alcuni centri di sperimentazione americani.
Cosa è successo
I test clinici sul vaccino anti-Lyme sono iniziati nell’agosto 2022.
Lo studio, chiamato VALOR, ha previsto di:
- reclutare oltre 5mila volontari in America, Europa e Canada
- somministrare ai partecipanti 3 dosi di vaccino il primo anno e una dose di richiamo dopo 9-12 mesi
- organizzare la sperimentazione anche con appaltatori terzi per concludere i test entro il 2024
- svolgere le attività nel puntuale rispetto dei protocolli internazionali volti a garantire la sicurezza dei pazienti e l’integrità dei dati.
A febbraio 2023 Pfizer e Valneva hanno però comunicato:
- l’interruzione dello studio clinico in alcuni siti americani
- lo stralcio di 3.000 partecipanti, circa la metà dei volontari reclutati.
Alla base della decisione alcune presunte violazioni degli standard internazionali di qualità etica e scientifica da parte di un appaltatore esterno.
Le società hanno inoltre deciso di informare la FDA, l’Agenzia statunitense preposta alla vigilanza e regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, dichiarando la più ampia collaborazione a far luce su quanto accaduto.
L’esito dei controlli
Pfizer e Valneva non hanno mai indicato il nome dell’appaltatore responsabile degli illeciti ipotizzati.
Il nome è comparso dopo le ispezioni disposte dalla FDA e l’accertata assenza di irregolarità nelle pratiche cliniche.
A comunicarlo è stata l’azienda interessata, la Care Access di Boston, che ha dichiarato di aver agito in conformità alle norme e con piena garanzia della sicurezza dei pazienti.
La ripresa dei test clinici
Nonostante l’assenza di illeciti Pfizer e Valneva hanno comunque deciso di riprendere la sperimentazione con nuovi volontari.
L’arruolamento dei candidati si è concluso lo scorso dicembre e nel gennaio di quest’anno Pfizer ha annunciato l’inizio delle somministrazioni ai nuovi partecipanti che continueranno fino al 2025.
Complessivamente il vaccino di Pfizer e Valneva sarà testato su 9.437 volontari, interessando siti americani, canadesi ed europei dove la malattia di Lyme è altamente endemica.
Un anno di ritardo
Gli esiti completi dei trial clinici sull’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino – l’unico al momento in sperimentazione sull’uomo - sono attesi per la fine del prossimo anno. In pratica 12 mesi più tardi rispetto alle previsioni iniziali.
Se i risultati saranno positivi, le aziende produttrici presenteranno le domande per l’autorizzazione alla commercializzazione negli Stati Uniti e in Europa nel 2026.
Per approfondire clicca qui
fonte immagine https://www.newscientist.com/
