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13 marzo 2023La decisione riguarda la metà circa dei volontari arruolati negli Stati Uniti e, secondo le stime, coinvolge 2.000 persone.
L’avanzamento della sperimentazione
L’avvio dell’ultima fase di sperimentazione clinica era stata annunciata da Pfizer e Valneva nell’agosto 2022, con previsione di includere circa 6.000 partecipanti dai 5 anni in su, reclutati negli Usa e in Europa dove la malattia di Lyme è endemica.
Doveva testare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino su larga scala, verificando che tutti i risultati dei test rispondessero agli standard internazionali di qualità etica e scientifica.
Si tratta di standard «progettati per mettere al primo posto gli interessi dei partecipanti e garantire un'elevata integrità scientifica dei risultati raccolti».
Gli effetti della interruzione
A parere degli analisti difficilmente il nuovo vaccino sarà disponibile nei tempi indicati da Pfizer lo scorso anno, quando l’azienda aveva anticipato la possibilità di presentare nel 2025:
- una domanda di licenza biologica alla Food and Drug Administration (FDA) americana,
- l’autorizzazione all'immissione in commercio all'Agenzia europea per i farmaci.
Tutto dipende dalle autorità di regolamentazione sanitaria: se non accetteranno i dati della metà dei partecipanti esiste un rischio concreto di ritardi, ipotizzati in un anno o più.
Le rassicurazioni
Pfizer ha dichiarato l’intenzione di salvaguardare le tempistiche sul vaccino anticipando che «collaborerà con le autorità di regolamentazione per introdurre eventuali modifiche al processo di sperimentazione».
Ha anticipato inoltre che la sperimentazione stessa continuerà in altri centri, non gestiti da terzi, presso i quali sta arruolando nuovi volontari.
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